シラバス参照

基本情報／Basic Information
詳細情報／Detailed Information
授業計画詳細情報／Class Schedule Details

基本情報/Basic Information

開講科目名／Course	薬事法令特論／Basics of Pharmaceutical Affairs Law
時間割コード／Course Code	S231000057
ナンバリングコード／Numbering Code
開講所属／Course Offered by	理工学研究科／
曜日コマ／Day, Period	他
開講区分／Semester offered	前期／first semester
単位数／Credits	2.0
学年／Year	1,2
主担当教員／Main Instructor	佐川貢一／SAGAWA KOICHI
科目区分／Course Group	大学院（博士前期課程）　専門科目
教室／Classroom
必修・選択／Required/Elective	選択
授業形式／Class Format	講義科目
メディア授業／Media lecture	－

担当教員情報/Instructor Information

教員名／Instructor	教員所属名／Faculty/Department
佐川貢一／SAGAWA KOICHI	理工学研究科／

難易度（レベル）／Level	レベル5
対応するＤＰ／DP	DP1･DP2･DP3
授業としての具体的到達目標／Concrete arrival target as the class	○薬事法の概要を理解し、併せて関連する各種制度との関係を理解する(DP1)。 ○医療機器の研究、開発・試作、製造、販売に関する法規制を理解する(DP2)。 ○レギュラトリーサイエンスの流れを修得すること(DP3)。
授業の概要／Summary of the class	医療機器は人の疾病の診断、治療、予防に用いられるもの、あるいは人の身体の機能、構造に影響を及ぼすものであって、機械器具であるものをさす。医療機器の研究開発から実用化にあたり、薬事法令に沿った手続きと検証が必要となっていることが、多くの工業製品と大きく異なっている。医療機器開発に必須の薬事法を中心とした法規制の仕組み、内容について概説し、医療機器が実用化されるために何が必要か解説する。さらに、医療機器開発における諸問題について解説し、その問題の解決策について議論する。
授業の内容予定／Contents plan of the class	第1回医療機器の実用化を目指す前にしっておきたいこと第2回医療機器開発の諸問題（１）第3回医療機器開発の諸問題（２）第4回革新的医療機器はなぜ日本から生まれないのか（１）第5回革新的医療機器はなぜ日本から生まれないのか（２）第6回医療機器に規制が必要な理由第7回医療機器を適切に流通させるために第8回医療機器の有効性と安全性第9回ヒトに医療機器を使う前に評価しておかないといけないこと第10回医療機器の開発事例から学ぶ（１）第11回医療機器の臨床試験と評価第12回医療機器の開発事例から学ぶ（２）第13回ヒトに医療機器を使う前に知っておいてもらいたいこと第14回開発早期段階が重要な理由第15回レギュラトリーサイエンス入門
成績評価方法及び採点基準／A scholastic evaluation method and marking standard	レポートを総合的に評価（100点満点）し、60点以上のものに単位を付与します。
予習及び復習等の内容／Contents such as preparations for lessons and the review	講義内で指示します。
教材・教科書／The teaching materials, textbook	適宜プリントを配付する。
参考文献／bibliography	特になし
留意点・予備知識／Point to keep in mind, back ground	医療機器特論，医用検査機器特論，医用計測工学特論A/B，知能機械工学特別研究A/B
授業内容に関する質問・疑義等／Question, doubt about class contents	金曜 17:00-18:00，理工学部１号館３階３１７室（佐川）
Eメールアドレス・HPアドレス／E-mail address, HP address	【取りまとめ役】佐川貢一 sagawa.stu@hirosaki-u.ac.jp（教育用） http://www.mech.hirosaki-u.ac.jp/~sagawa
学問分野1（主学問分野）／Discipline 1	H48:生体の構造と機能およびその関連分野
学問分野2（副学問分野）／Discipline 2	A05:法学およびその関連分野
学問分野3（副学問分野）／Discipline 3	I90:人間医工学およびその関連分野
地域志向科目／Local intention subject	なし
授業形態・授業方法／Class form, class method	夏季集中講義
科目ナンバー／The subject number
メディア授業による著作物利用の有無について／Whether or not copyrighted works are used in media classes	無／Nothing
その他／Others	特になし

No.	回（日時）／Time (date and time)	主題と位置付け（担当）／Subjects and instructor's position	学習方法と内容／Methods and contents	備考／Notes
該当するデータはありません

開講科目名／Course	薬事法令特論／Basics of Pharmaceutical Affairs Law
時間割コード／Course Code	S231000057
ナンバリングコード／Numbering Code
開講所属／Course Offered by	理工学研究科／
曜日コマ／Day, Period	他
開講区分／Semester offered	前期／first semester
単位数／Credits	2.0
学年／Year	1,2
主担当教員／Main Instructor	佐川貢一／SAGAWA KOICHI
科目区分／Course Group	大学院（博士前期課程）　専門科目
教室／Classroom
必修・選択／Required/Elective	選択
授業形式／Class Format	講義科目
メディア授業／Media lecture	－

難易度（レベル）／Level	レベル5
対応するＤＰ／DP	DP1･DP2･DP3
授業としての具体的到達目標／Concrete arrival target as the class	○薬事法の概要を理解し、併せて関連する各種制度との関係を理解する(DP1)。 ○医療機器の研究、開発・試作、製造、販売に関する法規制を理解する(DP2)。 ○レギュラトリーサイエンスの流れを修得すること(DP3)。
授業の概要／Summary of the class	医療機器は人の疾病の診断、治療、予防に用いられるもの、あるいは人の身体の機能、構造に影響を及ぼすものであって、機械器具であるものをさす。医療機器の研究開発から実用化にあたり、薬事法令に沿った手続きと検証が必要となっていることが、多くの工業製品と大きく異なっている。医療機器開発に必須の薬事法を中心とした法規制の仕組み、内容について概説し、医療機器が実用化されるために何が必要か解説する。さらに、医療機器開発における諸問題について解説し、その問題の解決策について議論する。
授業の内容予定／Contents plan of the class	第1回医療機器の実用化を目指す前にしっておきたいこと第2回医療機器開発の諸問題（１）第3回医療機器開発の諸問題（２）第4回革新的医療機器はなぜ日本から生まれないのか（１）第5回革新的医療機器はなぜ日本から生まれないのか（２）第6回医療機器に規制が必要な理由第7回医療機器を適切に流通させるために第8回医療機器の有効性と安全性第9回ヒトに医療機器を使う前に評価しておかないといけないこと第10回医療機器の開発事例から学ぶ（１）第11回医療機器の臨床試験と評価第12回医療機器の開発事例から学ぶ（２）第13回ヒトに医療機器を使う前に知っておいてもらいたいこと第14回開発早期段階が重要な理由第15回レギュラトリーサイエンス入門
成績評価方法及び採点基準／A scholastic evaluation method and marking standard	レポートを総合的に評価（100点満点）し、60点以上のものに単位を付与します。
予習及び復習等の内容／Contents such as preparations for lessons and the review	講義内で指示します。
教材・教科書／The teaching materials, textbook	適宜プリントを配付する。
参考文献／bibliography	特になし
留意点・予備知識／Point to keep in mind, back ground	医療機器特論，医用検査機器特論，医用計測工学特論A/B，知能機械工学特別研究A/B
授業内容に関する質問・疑義等／Question, doubt about class contents	金曜 17:00-18:00，理工学部１号館３階３１７室（佐川）
Eメールアドレス・HPアドレス／E-mail address, HP address	【取りまとめ役】佐川貢一 sagawa.stu@hirosaki-u.ac.jp（教育用） http://www.mech.hirosaki-u.ac.jp/~sagawa
学問分野1（主学問分野）／Discipline 1	H48:生体の構造と機能およびその関連分野
学問分野2（副学問分野）／Discipline 2	A05:法学およびその関連分野
学問分野3（副学問分野）／Discipline 3	I90:人間医工学およびその関連分野
地域志向科目／Local intention subject	なし
授業形態・授業方法／Class form, class method	夏季集中講義
科目ナンバー／The subject number
メディア授業による著作物利用の有無について／Whether or not copyrighted works are used in media classes	無／Nothing
その他／Others	特になし

授業情報／Class Information

基本情報/Basic Information

担当教員情報/Instructor Information