科目一覧へ戻る | 2024/03/29 現在 |
開講科目名 /Course |
薬事法令特論/Basics of Pharmaceutical Affairs Law |
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時間割コード /Course Code |
S241000057 |
ナンバリングコード /Numbering Code |
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開講所属 /Course Offered by |
理工学研究科/ |
曜日コマ /Day, Period |
他 |
開講区分 /Semester offered |
前期/first semester |
単位数 /Credits |
2.0 |
学年 /Year |
1,2 |
主担当教員 /Main Instructor |
佐川 貢一/SAGAWA KOICHI |
科目区分 /Course Group |
大学院(博士前期課程) 専門科目 |
教室 /Classroom |
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必修・選択 /Required/Elective |
選択 |
授業形式 /Class Format |
講義科目 |
メディア授業 /Media lecture |
- |
教員名 /Instructor |
教員所属名 /Faculty/Department |
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佐川 貢一/SAGAWA KOICHI | 理工学研究科/ |
難易度(レベル) /Level |
レベル5 |
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対応するDP /DP |
DP1・DP2・DP3 |
授業としての具体的到達目標 /Concrete arrival target as the class |
○薬事法の概要を理解し、併せて関連する各種制度との関係を理解する(DP1)。 ○医療機器の研究、開発・試作、製造、販売に関する法規制を理解する(DP2)。 ○レギュラトリーサイエンスの流れを修得すること(DP3)。 |
授業の概要 /Summary of the class |
医療機器は人の疾病の診断、治療、予防に用いられるもの、あるいは人の身体の機能、構造に影響を及ぼすものであって、機械器具であるものをさす。医療機器の研究開発から実用化にあたり、薬事法令に沿った手続きと検証が必要となっていることが、多くの工業製品と大きく異なっている。医療機器開発に必須の薬事法を中心とした法規制の仕組み、内容について概説し、医療機器が実用化されるために何が必要か解説する。さらに、医療機器開発における諸問題について解説し、その問題の解決策について議論する。 |
授業の内容予定 /Contents plan of the class |
第1回 医療機器の実用化を目指す前にしっておきたいこと 第2回 医療機器開発の諸問題(1) 第3回 医療機器開発の諸問題(2) 第4回 革新的医療機器はなぜ日本から生まれないのか(1) 第5回 革新的医療機器はなぜ日本から生まれないのか(2) 第6回 医療機器に規制が必要な理由 第7回 医療機器を適切に流通させるために 第8回 医療機器の有効性と安全性 第9回 ヒトに医療機器を使う前に評価しておかないといけないこと 第10回 医療機器の開発事例から学ぶ(1) 第11回 医療機器の臨床試験と評価 第12回 医療機器の開発事例から学ぶ(2) 第13回 ヒトに医療機器を使う前に知っておいてもらいたいこと 第14回 開発早期段階が重要な理由 第15回 (未定)レギュラトリーサイエンス入門 |
成績評価方法及び採点基準 /A scholastic evaluation method and marking standard |
レポートを総合的に評価(100点満点)し、60点以上のものに単位を付与します。 |
予習及び復習等の内容 /Contents such as preparations for lessons and the review |
講義内で指示します。 |
教材・教科書 /The teaching materials, textbook |
適宜プリントを配付する。 |
参考文献 /bibliography |
特になし |
留意点・予備知識 /Point to keep in mind, back ground |
医療機器特論,医用検査機器特論,医用計測工学特論A/B,知能機械工学特別研究A/B |
授業内容に関する質問・疑義等 /Question, doubt about class contents |
金曜 17:00-18:00,理工学部1号館3階317室(佐川) |
Eメールアドレス・HPアドレス /E-mail address, HP address |
【取りまとめ役】佐川貢一 sagawa.stu@hirosaki-u.ac.jp(教育用) |
学問分野1(主学問分野) /Discipline 1 |
H48:生体の構造と機能およびその関連分野 |
学問分野2(副学問分野) /Discipline 2 |
A05:法学およびその関連分野 |
学問分野3(副学問分野) /Discipline 3 |
I90:人間医工学およびその関連分野 |
地域志向科目 /Local intention subject |
なし |
授業形態・授業方法 /Class form, class method |
夏季集中講義 |
科目ナンバー /The subject number |
0 |
メディア授業による著作物利用の有無について /Whether or not copyrighted works are used in media classes |
無/Nothing |
その他 /Others |
特になし |
No. | 回(日時) /Time (date and time) |
主題と位置付け(担当) /Subjects and instructor's position |
学習方法と内容 /Methods and contents |
備考 /Notes |
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該当するデータはありません |