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授業情報/Class Information

科目一覧へ戻る 2025/03/26 現在

基本情報/Basic Information

開講科目名
/Course
薬事法令特論/Basics of Pharmaceutical Affairs Law
時間割コード
/Course Code
S251000058
ナンバリングコード
/Numbering Code
開講所属
/Course Offered by
理工学研究科/
曜日コマ
/Day, Period
開講区分
/Semester offered
前期/first semester
単位数
/Credits
2.0
学年
/Year
1,2
主担当教員
/Main Instructor
佐川 貢一/SAGAWA KOICHI
科目区分
/Course Group
大学院(博士前期課程) 専門科目
教室
/Classroom
必修・選択
/Required/Elective
選択
授業形式
/Class Format
講義科目
メディア授業
/Media lecture

担当教員情報/Instructor Information

教員名
/Instructor
教員所属名
/Faculty/Department
佐川 貢一/SAGAWA KOICHI 理工学研究科/
難易度(レベル)
/Level
レベル5
対応するDP
/DP
DP1・DP2・DP3
授業としての具体的到達目標
/Concrete arrival target as the class
○薬事法の概要を理解し、併せて関連する各種制度との関係を理解する(DP1)。
○医療機器の研究、開発・試作、製造、販売に関する法規制を理解する(DP2)。
○レギュラトリーサイエンスの流れを修得すること(DP3)。
授業の概要
/Summary of the class
「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であつて、政令で定めるものをいう、と定義されている。その開発には技術的、法的、社会的要求事項が存在し、それらは文化や時代により変化している。本講義では、そのパラダイムシフトを認識し、対応していくための基礎知識を習得する。さらに、医療機器開発における諸問題について解説し、その問題の解決策について議論する。
授業の内容予定
/Contents plan of the class
第1回 医療機器の実用化を目指す前にしっておきたいこと
第2回 医療機器開発の諸問題(1)
第3回 医療機器開発の諸問題(2)
第4回 革新的医療機器はなぜ日本から生まれないのか(1)
第5回 革新的医療機器はなぜ日本から生まれないのか(2)
第6回 医療機器に規制が必要な理由
第7回 医療機器を適切に流通させるために
第8回 医療機器の有効性と安全性
第9回 ヒトに医療機器を使う前に評価しておかないといけないこと
第10回 医療機器の開発事例から学ぶ(1)
第11回 医療機器の臨床試験と評価
第12回 医療機器の開発事例から学ぶ(2)
第13回 ヒトに医療機器を使う前に知っておいてもらいたいこと
第14回 開発早期段階が重要な理由
第15回 (未定)レギュラトリーサイエンス入門
成績評価方法及び採点基準
/A scholastic evaluation method and marking standard
レポートを総合的に評価(100点満点)し、60点以上のものに単位を付与します。
予習及び復習等の内容
/Contents such as preparations for lessons and the review
講義内で指示します。
教材・教科書
/The teaching materials, textbook
適宜プリントを配付する。
参考文献
/bibliography
特になし
留意点・予備知識
/Point to keep in mind, back ground
医療機器特論,医用検査機器特論,医用計測工学特論A/B,知能機械工学特別研究A/B
授業内容に関する質問・疑義等
/Question, doubt about class contents
金曜 17:00-18:00,理工学部1号館3階317室(佐川)
Eメールアドレス・HPアドレス
/E-mail address, HP address
【取りまとめ役】佐川貢一
sagawa.stu@hirosaki-u.ac.jp(教育用)
学問分野1(主学問分野)
/Discipline 1
H48:生体の構造と機能およびその関連分野
学問分野2(副学問分野)
/Discipline 2
A05:法学およびその関連分野
学問分野3(副学問分野)
/Discipline 3
I90:人間医工学およびその関連分野
地域志向科目
/Local intention subject
なし
授業形態・授業方法
/Class form, class method
夏季集中講義
科目ナンバー
/The subject number
0
メディア授業による著作物利用の有無について
/Whether or not copyrighted works are used in media classes
無/Nothing
その他
/Others
特になし
対応する汎用的スキル1
/Transferable Skill1
対応する汎用的スキル2
/Transferable Skill2
対応する汎用的スキル3
/Transferable Skill3
対応する汎用的スキル4
/Transferable Skill4
対応する汎用的スキル5
/Transferable Skill5
No. 回(日時)
/Time (date and time)
主題と位置付け(担当)
/Subjects and instructor's position
学習方法と内容
/Methods and contents
備考
/Notes
該当するデータはありません

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